一、初始审查

1. 初始审查申请•药物临床试验

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）
• 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募广告及其发布形式（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表
• 研究者手册
• 主要研究者专业履历
• 组长单位伦理委员会批件
• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
• 国家食品药品监督管理局临床研究批件
• 保险合同
• 其他

2. 初始审查申请•医疗卫生新技术

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）
• 研究材料诚信承诺书
• 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募广告及其发布形式（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表
• 参考文献综述
• 科学性论证意见（如学术委员会证明）
• 研究经费说明
• 利益冲突申明
• 主要研究者专业履历
• 研究成果的发布形式说明
• 其他

3. 初始审查申请•临床科研课题

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）
• 研究材料诚信承诺书
• 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募广告及其发布形式（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表
• 参考文献综述
• 科学性论证意见（如学术委员会证明）
• 利益冲突申明
• 研究成果的发布形式说明
• 研究者手册
• 研究经费说明
• 主要研究者专业履历
• 组长单位伦理委员会批件
• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
• 科研项目批文/任务书
• 其他

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

• 修正案审查申请
• 临床研究方案修正说明页
• 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
• 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
• 其他

2. 研究进展报告

• 研究进展报告
• 多中心临床研究中心研究进展汇总报告
• 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
• 其他

3. 严重不良事件报告

• 严重不良事件报告
• 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4. 违背方案报告

• 违背方案报告

5. 暂停/终止研究报告

• 暂停/终止研究报告
• 研究总结报告

三、结题审查

• 结题报告